TPU rakenduse on määranud juhtivad meditsiinitöötajate ravimite, tervisetoodete, haiglaseadmete, biomeditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite (PPE) tootjad.
Paljudel turgudel eelistatakse TPU-d oma suure jõudluse tõttu, eriti tervishoiu valdkonnas. Sellel on lai valik rakendusi, alates tehissüdame komponentidest ja plasmakottidest kuni haiglates kasutatavate isolatsioonitelkideni. Selle kõrge tugevus, rebenemiskindlus ja biosobivuse omadused stimuleerivad jätkuvalt tooteuuenduste elujõudu kogu meditsiiniturul.Uute rakenduste jätkudes Eriti meditsiiniseadmete tootjad edendavad aktiivselt saadaolevate rakendustüüpide (nagu isolatsioonimembraanid või haavasidemed) turu laiendamist.
Täpsemalt, polüuretaan on nendes karmides keskkondades oma eeliste tõttu kõrgelt hinnatud. Meditsiinikeskkonnas peavad materjalid sageli üksteise vastu hõõruma või painduma. TPU tugevdamise puudumine võib põhjustada nende materjalide väsimist või tugevuse vähenemist. Materjalide jõudluse parandamine TPU kaudu on muutunud üheks oluliseks viisiks toote disaini ja innovatsiooni edendamisel.
TPÜ tööstuse aasta-aastalt arenedes ei ole selle tehniline lävi meditsiinivaldkonnas enam määravaks takistuseks. Meditsiinilistele nõuetele vastavate ja vastava masstootmisvõimalusega TPÜ tarnijate arv kasvab järk-järgult, kuid peamised meditsiinilise TPÜ tarnijad turul on endiselt suhteliselt piiratud. Peamine "teetõke" on: sertifitseerimisstandardid. Praegu on peamised sertifitseerimisstandardid järgmised:
1.EL määrus 2017/745 (MDR): EL MDR määruse kohaselt peavad kõik EL turul müüdavad meditsiiniseadmed vastama uutele kliinilise hindamise nõuetele, sh materjalide biosobivuse, keemilise koostise, jälgitavuse jms nõuetele.Materjalina meditsiiniseadmete puhul peab TPU läbima mitmeid teste ja hindamisi, et tagada selle vastavus MDR-i nõuetele, mis võib võtta aega ja ressursse.
2. ISO 10993: ISO 10993 on rahvusvaheline standard biosobivuse hindamiseks, mis hõlmab mitmeid katseobjekte, nagu tsütotoksilisus, nahaärritus, allergeensus jne. TPU materjalide puhul on vaja asjakohaseid biosobivuse katseid, et tagada nende vastavus. ISO 10993 nõudeid tõendamaks nende ohutust ja vastuvõetavust meditsiiniseadmetes.
3. FDA eeskirjad: USA FDA on meditsiiniseadmete heakskiitmisel ja järelevalvel väga range. TPU kui meditsiiniseadmete materjali puhul on vaja esitada üksikasjalik taotlus ning viia läbi asjakohased kliinilised hinnangud ja testid, et tõestada selle ohutust ja kontrolli. tõhusus vastab FDA nõuetele.
4. USP VI taseme nõuded: USP (Ameerika Ühendriikide farmakopöa) VI väljaanne sätestab nõuded ravimitega kokkupuutuvatele plastmaterjalidele, sealhulgas nõuded ekstraktide hindamisele, tsütotoksilisusele ja biosobivusele. Meditsiiniseadmete materjalina peab TPU vastama USP VI taseme nõuded, et tagada selle ohutus ja stabiilsus ravimiga kokkupuutel.